音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫乳腺异位症III期项目大获成功

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences亦同公布了妇科静脉注射Elagolix放射治疗睾丸睾丸异位症（endometriosis，EMs）的2个极其重要III期数据分析里面的第二个诊疗数据分析（M12-671）的积极顶线资料。这些数据分析旨在评估Elagolix放射治疗绝经前女性睾丸睾丸异位症的和安全性。

此次公布的M12-671数据分析结果详见明，经过6个年底的连续放射治疗，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个mg两组原则上翻倍了数据分析的共同主要终点：在数据分析的3个年底和6个年底，Elagolix原则上有效增大了由睾丸睾丸异位症引起的痛经（DYS）和非经期粘液眼部（NMPP）。该项数据分析里面，实现共同主要终点的应答者（responder）比例与首个极其重要III期数据分析（M12-665）的结果保持一致，资料如下详见所示。这2个极其重要III期数据分析（M12-665，M12-671）的详细资料资料将提交至2016年闭幕的医学会议。艾伯维已计划在2017年提交Elagolix放射治疗睾丸睾丸异位症的化学合成核发（NDA）。

艾伯维与Neurocrine于2010年缔结6亿美元协议所发展Elagolix。之前，Evaluate Pharma发布新闻《2016年上市的十大前瞻性药物》排行榜，其里面Elagolix名列前茅第10位，该药2020年的年销售额预定将翻倍9亿美元。

睾丸睾丸异位症（Ems）是育龄期女性较为少用的诊疗良性疾病，其致死叛将达10.0%，且呈微小之上升渐进，该病以痛经、粘液眼部及不孕为主要特征，严重影响女性的排卵有益和生活质量。

据估计，在世界之内，多达1.76亿女性受睾丸睾丸异位症困扰，而在此之前该病的诊疗负责管理迫切需要更加多的放射治疗选择，因此该领域存在着巨大的未获满足的医疗需求。为满足这一需求，艾伯维针对睾丸睾丸异位症进行了世界最大的基础性诊疗项目。截至在此之前为止，该项目的结果非常令人满意。艾伯维详见示，将之前探索Elagolix作为一种潜在化学合成，用于放射治疗睾丸睾丸异位症最少用的病因，包括经期眼部（痛经）以及伴随整个年底经周期的慢性粘液眼部。

安全性方面，Elagolix在该数据分析里面与首个极其重要III期数据分析及既往数据分析一致，与放射治疗无关的最少用妨碍意外事件(TEAE)包括潮热、头痛、恶心。根据Elagolix作用机制在短期内浮现的妨碍意外事件（AE），例如潮热、雌激素过低无关TEAEs及骨密度（BMD）叠加呈mg依赖。总体服用叛将在各个放射治疗两组相同，CPA两组、Elagolix 150mg QD两组、200mg BID两组服用叛将分列25.3%、21.2%、19.7%，TEAE导致的服用叛将分列6.1%、4.4%、10.0%。6个年底时腰椎骨密度（LS）从基线的平原则上叠加如下详见所示。Elagolix 150mg QD的BMD资料与先前的II期数据分析结果一致，Elagolix 200mg BID的BMD资料呈mg依赖性效应。

关于睾丸睾丸异位症（EMs）：

睾丸睾丸异位症（endometriosis，EMs）是就是指睾丸巨噬细胞种植在不正常的位置而过渡到的一种女性少用妇科疾病。睾丸巨噬细胞本该生长在睾丸腔内，但由于睾丸腔通过十二就是指肠与睾丸、粘液相通，因此使得睾丸巨噬细胞可经由十二就是指肠进入睾丸、粘液及睾丸邻近区域异位生长。

在此之前，尚无任何静脉注射能够治愈睾丸睾丸异位症。在诊疗上，在此之前该病通过静脉注射避孕药、抗炎药类抗炎药、类静脉注射、促生殖腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂来进行负责管理。当这些静脉注射放射治疗失利后，常常采用开刀干预（例如，剖腹开刀或腹腔镜开刀），但这些措施即使如此无法治愈睾丸睾丸异位症。痛经是睾丸睾丸异位症最典型的病因，此外，高血压常浸润不孕不育。

关于Elagolix：

Elagolix是一种静脉注射促生殖腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过抑制脑垂体促生殖腺释放激素受体，终于增大血循环里面生殖腺激素水平。在此之前，艾伯维正在核查Elagolix放射治疗一些由性激素细胞内的疾病，如睾丸肌瘤、睾丸睾丸异位症。到在此之前为止，Elagolix的诊疗试验多达40个，涉及高血压总数多达3000例。另外，Elagolix放射治疗睾丸肌瘤的III期诊疗试验也正在来进行里面。

原始来历：

ABBVIE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM SECOND PHASE 3 STUDY INVESTIGATING ELAGOLIX IN PATIENTS WITH ENDOMETRIOSIS