FDA同意首个每周1次长效生长激素疗法

9年初1日，FDA宣告已核准诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）上市，常用治疗法类固醇病变。Sogroya是FDA核准的首款长效人类固醇，病人均需每周1次皮射给药。

类固醇病变是一种脑垂体前叶腺表皮类固醇不足的疾病。学龄前期类固醇缺失的最典型特征是身材矮小，生长缓慢。此外还似乎发挥作用代谢异常、社会生活经年累年初、认知缺陷。类固醇病变病人可以不能接受针头类固醇作为替代疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、结果显示、低剂量对照试验中获取验证。该研究工作入两组了300例未不能接受过类固醇治疗法或入两组前暂停其他类固醇制剂治疗法3个年初以上的类固醇病变病人，分别不能接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射低剂量和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发的重两组人类固醇）。Sogroya的通过评估腹部饲料的百分比浓度变异来完成评估。腹部饲料是释放出在身体腹部或中心地带的饲料，由类固醇调控，与一些轻微中医事件相关。

结果显示，34周治疗法周期结束后，每周1次Sogroya治疗法两组病人的腹部饲料浓度平均值回升了1.06%，低剂量两组上升了0.47%，每日1次 somatropin两组回升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin治疗法两组病人在其他诊断西端也意味着了一致的缓解。

安全性方面，每周1次Sogroya最常见的类药物包括疼痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、双脚或小腿肿胀、呕吐、睾丸功能不全、高血压、血MSG磷酸激酶上升、体重上升和病变。Sogroya禁常用有药物过敏史的病人，也禁常用有一般来说恶性、保持稳定任何糖尿病耳聋阶段的病人、急性危重病或患有急性呼吸衰竭的病人。

伤者应在用到Sogroya之前应对病人完成眼科检查，其后经常性完成检查，以排除更进一步发挥作用的病变（眼后小脑肿胀的情况）。视病变（小脑肿胀）似乎是颅内高压（颅骨内担忧升温）的症状。类固醇似乎所致或加重已发挥作用的颅内高压。

Sogroya的活物成分somapacitan是一种人类固醇（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过修饰后加强了与血浆蛋白脂质的相辅相成，远超每周1次给药的最终目标。诺和诺德还在开发somapacitan治疗法学龄前类固醇病变的适应症，曾于2019年9年初在第58届欧洲小儿科内表皮学会（ESPE）年会上更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未不能接受类固醇治疗法的青春期前学龄前类固醇病变病人的。1年资料显示，三种剂量总体（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan治疗法两组学龄前的平均值年神兽高成长运动速度并列7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin两组的平均值年神兽高成长运动速度为10.0厘米。

类固醇缺失是小儿科常见疾病，但是数十年以来，类固醇缺失学龄前的常规治疗法作法是每日一次类固醇皮射，常用缓解身高和代谢异常。对于病人和其医疗者而言，每日1次针头治疗法的负担较重，导致依从性不佳和某种程度治果回升。今年6年初26日，Ascendis药业也向FDA提交了每周1次长效TransCon人类固醇治疗法学龄前类固醇病变的生物制品上市申请者，维昇药业拥有该新产品中国权利，在中国的III期诊断试验也打算完成中。